金斯瑞生物科技(01548-HK)更新研究與發(fā)展
金斯瑞生物科技(01548-HK)公布，美國國家科學(xué)院院刊上發(fā)布了分別于上海瑞金醫(yī)院，上海長征醫(yī)院和江蘇省人民醫(yī)院進行的Legend-2的17名患者的新臨床資料。該臨床數(shù)據(jù)顯示在研的LCAR-B38M靶向B細胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)治療在患有晚期復(fù)發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤的患者身上顯示深度和持久的緩解，其安全性可控且在可耐受的范圍內(nèi)。
共有74名患者參加了LEGEND-2研究，其中的前11名患者的資料此前在2017年美國血液學(xué)會(ASH)年會上公布，第四個臨床中心－西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院治療的57例患者的結(jié)果此前發(fā)表在《血液腫瘤學(xué)雜誌》(Journal of Hematology & Oncology)并于2018年ASH年會上發(fā)布。
LEGEND-2研究中的患者在進行淋巴清除化療后接受靜脈回輸LCAR-B38M治療。截至2018年10月20日，在17名可評估患者中，總緩解率為88.2%，其中13名患者達到嚴格完全緩解(sCR)，2名患者達到非常好的部分緩解(VGPR)，1名患者無緩解。在中位隨訪時間為14個月時，8例患者(47.1%)維持在sCR或VGPR。6個月無進展生存率為82.4%，12個月無進展生存率為52.9%，12個月的總生存率為82.3%。不良事件包括細胞因子釋放綜合征(CRS)(100%)，血細胞減少(82.4%)，感染(52.9%)和2級或3級肝功能異常(52.9%)。6名患者(35.3%)經(jīng)歷3級CRS，1名因嚴重CRS和腫瘤溶解綜合征而死亡。
在中國，于藥物評估中心注冊的2期確證性臨床試驗(CTR20181007，NCT03758417)(CARTIFAN-1)目前正在招募患者，以進一步評估LCAR-B38M治療晚期R/R多發(fā)性骨髓瘤患者的效果。在全球范圍內(nèi)，該公司之非全資附屬公司傳奇生物科技美國公司、該公司之非全資附屬公司傳奇生物科技愛爾蘭有限公司與Janssen Biotech, Inc.正共同推進JNJ-68284528(同一在研藥物在中國被稱為為LCAR-B38M)的1b/2期CARTITUDE-1試驗(NCT03548207)，以評估其在R/R多發(fā)性骨髓瘤成人中的療效和安全性。隨著2018年5月公布的美國食品和藥物管理局批準(zhǔn)的新藥臨床研究申請，該研究目前正在招募患者。
